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O que é a bula digital?
A bula digital é uma versão eletrônica da bula de medicamento. Ela pode ser acessada pela leitura, nas embalagens, de um código de barras bidimensional (QR Code). A bula digital também permite o acesso a informações adicionais, como vídeos, áudios e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.
Para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida?
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Tipo de medicamento
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Justificativa resumida
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Embalagens de amostras grátis de medicamentos
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A entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento.
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Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias
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De venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde.
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Medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas
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São produtos de baixo risco e que, segundo a legislação atual, já podem ser disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister ou cartela de comprimidos), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento.
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Medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde
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A legislação vigente já isenta, em um grande percentual, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIPs, já existe redução considerável na disponibilização de bula física, nos termos da RDC 769, de 12 de dezembro de 2022.
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E a bula impressa, como fica?
Em todos os casos, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas pelos pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê também que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, em comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a frase abaixo:
"Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes."
Veja aqui a sugestão do modelo de cartaz.
Confira o texto da RDC publicado no Diário Oficial da União.
